Resumo:

Alerta 4224 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Bombeamento a Vácuo Acrobat SUV.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Bombeamento a Vácuo Acrobat SUV. Nome Técnico: Dispositivo para Anastomose. Número de registro ANVISA: 80259110186. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: OM-9000S. Números de série afetados: 3000282650 / 3000295373 / 3000297497.

Problema:

A Maquet /Getinge informa que está iniciando um recolhimento de dispositivo médico para a Lâmina Padrão da Plataforma Accessrail e Lâmina Profunda, devido a lâmina não travar com segurança no Acionador do ativador. A lâmina não se encaixa completamente quando colocada no mecanismo de acionamento devido a um componente de moldagem dobrado. A Getinge identificou que as lâminas não estavam encaixando durante as inspeções regulares.

Durante a etapa de inspeção da montagem do dispositivo antes da cirurgia, se o problema for identificado, o risco potencial para o paciente é o atraso ou a conversão do procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA: 2242352-06/20/2023-003-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento - Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2607-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estado Unidos da América.

Recomendações:

• Por favor, analise seu inventário imediatamente para determinar se você tem alguma das plataformas Accessrail (Standard Blades), Accessrail Platform (Deep Blades), Acrobat Sistema off-pump a vácuo SUV, Sistema off-pump a vácuo Acrobat V ou Sistema estabilizador a vácuo Acrobat- i com os códigos de produto/números de lotes listados neste aviso.

• Caso tenha um produto afetado não utilizado/vencido que retornará de seu estoque, entre em contato com o Atendimento ao cliente da Maquet /Getinge em qualidade.brasil@getinge.com para solicitar um número de autorização de devolução (RMA) e instruções de envio.

• Preencha e assine o Formulário de Resposta - Recolhimento de Dispositivo Médico anexo A Carta ao Cliente (páginas 5 e 6) para confirmar que recebeu esta notificação.

• Devolva o formulário preenchido à Maquet /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com.

• Encaminhe esta informação para todos os usuários atuais e potenciais da plataforma Accessrail (lâminas padrão), da plataforma Accessrail (lâminas profundas), do sistema Acrobat SUV Vacuum Off-Pump, do sistema Acrobat V Vacuum Off-Pump ou do sistema Acrobat- i Vacuum Stabilizer System em seu hospital / instalação.

• Se você for um distribuidor que enviou produtos afetados a clientes, encaminhe este documento aos cuidados deles para que tomem as medidas cabíveis.

- A causa raiz foi identificada como sendo um molde danificado do fornecedor. O fornecedor consertou o molde danificado. A Getinge está tomando medidas para aumentar a sensibilidade do equipamento de inspeção.

- Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu representante Maquet /Getinge ou ligue para o Suporte ao cliente Maquet /Getinge em qualidade.brasil@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4224 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.